一、品种简介
通用名：玻璃酸钠凝胶
英文名：Sodium Hyaluronate Gel
结构式：
分子量：不低于100万且不高于200万
适应症：作为非处方（OTC）药用于：小擦伤，小撕裂伤。
作为处方药用于：腿部溃疡，压迫性溃疡，糖尿病性溃疡。
规格：5g:0.125g
注册分类：化药3.3
IPMWound Gel是LAM公司首先推出的一种现代的伤口治疗产品，于2004年4月在美国上市。L.A.M.制药公司（www.lampharm.com）是一家生物制药公司，LAM公司以开发和销售新型伤口愈合和经皮给药系统为主，使危重疾病患者得到更安全、更有效的治疗。
IPMWound Gel（玻璃酸钠凝胶）的主要药用成份是2.5%的玻璃酸钠（又名透明质酸钠）。其中玻璃酸钠是由N-乙酰葡萄糖醛酸反复交替而形成的一种高分子多糖体生物材料，具有高度的粘弹性、可塑性，以及良好的生物相容性，在预防粘连和修复软组织方面有明显作用。IPMWound Gel临床上用于多种皮肤损伤，促进伤口愈合，对于擦伤及撕裂伤，腿部的溃疡，糖尿病性溃疡，压迫性溃疡，以及清创术、静脉淤滞性溃疡等均有效。
二、项目的特点和立项依据
本品作为现代的伤口治疗产品，具有非常强大的市场竞争优势，主要表现在：
（1）玻璃酸钠是存在于人体各个部位的生理性物质，无免疫原性。
（2）已明确有促进多种伤口愈合的特性，在很多临床应用过程中证实其安全性和有效性。对于擦伤及撕裂伤，腿部的溃疡，糖尿病性溃疡，压迫性溃疡，以及清创术、静脉淤滞性溃疡等均有效。
（3）透明的、粘性的、无味的液体凝胶，能更好地确保药物与伤口直接的接触，易于看到伤口范围，无药物的味道。
（4）本品制剂用于皮肤局部后的感觉是凉爽且无痛的：患者、医生或保健医生易于接受，从而增加了患者的依从性。
（5）应用方便：凝胶在伤口及溃疡面上很容易扩散，不需要外科协助药物与伤口进行充分接触。
（6）经济节俭：只用于患处局部，不需要对伤口进行剪切或定型处理。一支药物可多次使用。
（7）本品不含皮肤用抗生素：不会产生抗药性和过敏反应。
（8）应用本品时可同时采用其它治疗措施，如水凝胶，皮肤代替品，藻酸盐，加压敷料，内皮生长因子，抗生素或其它皮肤传统用镇痛药物。
（9）本品在美国已作为OTC药物应用，安全可靠。
三、临床前研究
1．药理学
玻璃酸钠凝胶的主要药用成份是含2.5%的透明质酸钠，其中玻璃酸钠是由N-乙酰葡萄糖醛酸反复交替而形成的一种高分子多糖体生物材料，具有高度的粘弹性、可塑性、以及良好的生物相容性，在预防粘连和修复软组织方面有明显作用。临床上用于多种皮肤损伤，促进伤口愈合，对于擦伤及撕裂伤，腿部的溃疡，糖尿病性溃疡，压迫性溃疡，以及清创术、静脉淤滞性溃疡等均有效。
发生溃疡的皮肤（包括糖尿病性溃疡，压迫性溃疡，静脉淤滞性溃疡等等）局部应用本品后，经过6个过程而使伤口愈合，如下：透明质酸凝胶独特的制剂特性使药物迅速进入皮肤，吸引炎性细胞，如中性粒细胞和淋巴细胞等进入创面，并促进细胞因子释放，新的血管形成，成纤维细胞和内皮细胞增生和移动，最终使伤口愈合。
透明质酸与其它的葡糖胺聚糖如软骨素和硫酸软骨素不同，它的结构中蛋白质或硫酸不是共价键结合，因此无抗原性，不会引起免疫反应。
观察了含有透明质酸的L.A.M. Ulcer Matrix对猪创伤面的治疗作用。在第3、4、5、6、7、8天时分别观察创伤愈合情况，并在第3和第5天取标本作组织学检查。结果，本品动物创伤愈合率明显高于阳性对照药和空白对照组，并显示有更多的内皮增生，各组炎性细胞浸润和鳞/痂形成数无明显差异。因此，含透明质酸的L.A.M. Ulcer Matrix明显增强上皮增生，促进伤口愈合。
2．毒理学
急性毒性试验：对豚鼠LD50（皮）>2g/kg体重。对小鼠经口LD50>10g/kg，按急性毒性分级标准属低毒性。
长期毒性试验：国外Ronald等人在研究IPMWound Gel（其中玻璃酸钠凝胶）对于不同原因导致的皮肤溃疡的治疗作用时，连续用药16周，结果表明患者耐受性好，无明显不良反应。
致突变研究：本品无致突作用。
生殖毒性研究：大鼠一般生殖毒性试验，大鼠致畸敏感期试验，家兔致畸敏感期试验，以及大鼠围产期试验中，透明质酸皮下注射给药对大鼠亲代及胚胎/胎儿无毒的NOAEL均为50mg/kg/day。
四、国外临床研究
国外Ronald等人研究了IPMWound Gel（玻璃酸钠凝胶）对于不同原因导致的皮肤溃疡患者27例53处溃疡面的治疗作用，显示了较好的治疗作用。经过25周的治疗，53个溃疡面中有47个愈合，6个未愈。89%的溃疡面经过25周的治疗后愈合，平均治愈时间为8.2周。27例患者的问卷调查表明，患者认为用透明质酸钠凝胶治疗后非常有助于溃疡面的愈合。
因此，玻璃酸钠凝胶具有非常显著的促进外伤性、糖尿病性、压迫性溃疡，静脉淤滞性等溃疡愈合的作用。
